歐盟醫療器械MDD認證指令
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì )制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規定協(xié)調一致。
這三個(gè)指令分別是：
1．有源植入性醫療器械指令（AIMD, 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于
2.活體外診斷器械指令（IVD, 98/79/EEC），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。
3．醫療器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無(wú)源性醫療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于
上述指令規定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標志的醫療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
醫療器械指令的基本要求
MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關(guān)設計和結構方面的總的要求。根據預期用途，產(chǎn)品必須滿(mǎn)足適用于它們的基本要求。這必須通過(guò)相應的試驗得到證明。產(chǎn)品滿(mǎn)足了基本要求，即是滿(mǎn)足了指令要求。滿(mǎn)足這一要求最簡(jiǎn)便的方法是采用由歐洲標準委員會(huì )（CEN）和歐洲電器技術(shù)標準委員會(huì )（CENELEC）制定的協(xié)調標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。
歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以采用其他的方法來(lái)證明滿(mǎn)足其指令的基本要求。但采用協(xié)調標準會(huì )給制造商帶來(lái)很大的優(yōu)勢，只要制造商的產(chǎn)品符合相應的協(xié)調標準的要求，也就認為滿(mǎn)足了基本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。
MDD基本要求的主要內容概括如下：
通用要求
——必須是安全的；
——必須根據目前認可的工藝技術(shù)設計和制造；
——必須達到預期的性能；
——在規定的壽命期內必須保證產(chǎn)品的安全和性能。
——必須規定適當的運輸和儲存要求；
考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來(lái)的危險程度，可將醫療器械分為以下4類(lèi):
Class I 低風(fēng)險 (Low risk)
Class IIa 低到中風(fēng)險 (Low to medium risk)
Class IIb 中風(fēng)險 (Medium risk)
Class III 高風(fēng)險 (High risk)
Class I (滅菌/測量)
分類(lèi)說(shuō)明如下：
Class I 低風(fēng)險，定義如下：
a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置
b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物
c. 不超過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置
d. 不超過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
e. 可再使用之外科用具
f. 長(cháng)期植入齒內之侵入性裝置
g. 不屬于第II類(lèi)之主動(dòng)式裝置
非滅菌類(lèi)醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車(chē)、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。
需滅菌類(lèi)療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。
Class IIa 低到中風(fēng)險，定義如下：
a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置
b. 直接包含過(guò)濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類(lèi)者
c. 長(cháng)期使用之第I(d)類(lèi)裝置
d. 控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置
e. 供應可見(jiàn)光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置
f. 消毒醫療用之裝置
g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置
例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類(lèi)導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線(xiàn)電子治療器、紅外線(xiàn)電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。
Class IIb 中風(fēng)險，定義如下：
a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置
b. 用于后續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長(cháng)期使用侵入性裝置
d. 除了第I(f)及III類(lèi)之長(cháng)期侵入性裝置,且有危險性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)
e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置
f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置
g. 血袋
例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節、保險套、血袋…等等。
Class III 高風(fēng)險，定義如下：
a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時(shí)性、短期及長(cháng)期侵入性裝置
b. 在體內產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置
c. 含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫療作用的所有裝置
d. 長(cháng)期植入式醫療裝置
e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置
