醫療器械整治：兩類(lèi)醫療器械將被清理
近日國家衛計委會(huì )同工商總局、藥監總局等6部門(mén)聯(lián)合召開(kāi)全國整治“兩非”工作電視電話(huà)會(huì )議，各省、自治區、直轄市設分會(huì )場(chǎng)。
這個(gè)聯(lián)合會(huì )議的參加者包括：
工商總局、藥監總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部衛生局、武警部隊后勤部、全國婦聯(lián)等部門(mén)相關(guān)司局的負責人；
國家衛計委出生人口性別比綜合治理工作領(lǐng)導小組成員及領(lǐng)導小組辦公室成員；
國家衛計委衛生監督中心負責人；北京市衛計委負責人、相關(guān)處室負責人；北京市工商管理、食品藥品監管、中醫藥、解放軍、武警、婦聯(lián)等相關(guān)部門(mén)負責同志。
分會(huì )場(chǎng)參會(huì )人員包括各?。▍^、市）衛生計生委主要領(lǐng)導、分管領(lǐng)導，相關(guān)處室負責人、衛生監督機構負責人；各?。▍^、市）工商管理、食品藥品監管、中醫藥、解放軍、武警、婦聯(lián)等相關(guān)部門(mén)負責同志。
所以，這是一個(gè)全國性、大規模的整治“兩非”部署動(dòng)員會(huì )。所謂“兩非”就是非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。通俗點(diǎn)說(shuō)就是看孕婦懷的是男娃娃還是女娃娃。
醫療器械企業(yè)也在整治對象之中
從參會(huì )人員來(lái)看，這次整治將會(huì )覆蓋全國所有醫療機構，包括解放軍和武警醫院在內。而藥監局的參與，則直接意味著(zhù)與“兩非”有關(guān)的醫療器械企業(yè)也會(huì )被卷進(jìn)去。
如何卷進(jìn)去？
今年5月1日起實(shí)施的《禁止非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定（國家衛生和計劃生育委員會(huì )令 第9號）》明確作了如下規定：
第七條 食品藥品監管部門(mén)依法對與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用環(huán)節的產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監管，并依法查處相關(guān)違法行為。
第十五條 醫療器械銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械，應當核查購買(mǎi)者的資質(zhì)，驗證機構資質(zhì)并留存復印件，建立真實(shí)、完整的購銷(xiāo)記錄；不得將超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械銷(xiāo)售給不具有相應資質(zhì)的機構和個(gè)人。
第十六條 醫療衛生、教學(xué)科研機構購置可用于鑒定胎兒性別的超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械時(shí)，應當提供機構資質(zhì)原件和復印件，交銷(xiāo)售企業(yè)核查、登記，并建立進(jìn)貨查驗記錄制度。
第二十二條 醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械銷(xiāo)售給無(wú)購買(mǎi)資質(zhì)的機構或者個(gè)人的，由縣級以上食品藥品監管部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
簡(jiǎn)單說(shuō)，械企如果有將能鑒別胎兒性別的醫療器械賣(mài)給無(wú)購買(mǎi)資質(zhì)的機構或者個(gè)人，很可能會(huì )在這一場(chǎng)大規模的整治中被予以行政處罰。
超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等將被全面清理
會(huì )議剛剛開(kāi)完，就已經(jīng)有地方迫不及待要展開(kāi)行動(dòng)了。
據?？诰W(wǎng)消息，海南省?？谑邢掳肽陮θ兴械某曉\斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備進(jìn)行全面清理，并加強超聲診斷儀許可管理，實(shí)行醫生憑證上崗制度，明確要求沒(méi)有超聲影像許可不允許開(kāi)展超聲服務(wù)。同時(shí)要求嚴格執行B超檢查雙人開(kāi)機和實(shí)名登記制度監管。
?？谑薪衲赀€將完善B超遠程監控智能化改造，與各醫療機構簽訂杜絕“兩非”責任書(shū)，明確非法鑒定胎兒性別的醫療機構從業(yè)人員與B超醫生同樣受罰。
?？谑?/span>5個(gè)打擊“兩非”聯(lián)合執法組將開(kāi)展明查暗訪(fǎng)，對發(fā)現的線(xiàn)索快速查處，及時(shí)曝光。
如此的迫不及待，除了有新規出臺、執法有依據的背景之外，還因為全面二孩政策放開(kāi)，在不少醫院已經(jīng)出現生二胎的比頭胎多的情形。強烈的再生育欲望之下，官方預判，一孩生育為女孩、又有一定社會(huì )經(jīng)濟基礎的夫婦，鑒定胎兒性別的可能性也會(huì )增大，由此可能導致出生人口性別比反彈。
而胎兒的性別鑒定主要依靠就是各種診斷儀器，所以對相關(guān)醫療設備的大清理也是必然。
上海沃華作為一家專(zhuān)業(yè)的醫療器械注冊機構，將緊跟政策法規，時(shí)刻關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，盡可能的幫助醫療器械企業(yè)少走彎路，避免出現一些不必要的損失，節約時(shí)間和成本。
