關(guān)于《第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序（試行）》的解讀
2021年6月1日起實(shí)施的修訂后的《醫療器械監督管理條例》明確規定“將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批”，10月1日起實(shí)施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設立了專(zhuān)門(mén)的“特殊注冊程序”章節，對創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、作出了具體規定，結合實(shí)際制定有關(guān)細化的程序規定也是貫徹落實(shí)醫療器械新法律法規的自然要求。
一、制定依據
1、 中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）；
2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）；
3、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）；
4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)總局令第48號）；
5、《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）；
6、《國家藥監局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）；
二、主要內容
本程序共25條，包括制定依據、創(chuàng )新產(chǎn)品的范圍、資料要求、受理、審查時(shí)限、信息公示、服務(wù)內容、實(shí)施日期等內容。
（一）創(chuàng )新產(chǎn)品范圍
產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng )新領(lǐng)先優(yōu)勢；申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源；產(chǎn)品具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
其中有下列情形之一的，可認定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng )新領(lǐng)先優(yōu)勢：
1.申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權；
2.依法通過(guò)受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年；
3.核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性；
4.醫療器械技術(shù)為國內領(lǐng)先，且填補了省內空白。
（二）審查流程
省局行政許可受理中心對資料齊全、形式符合要求的予以受理。創(chuàng )新服務(wù)站依據本程序相關(guān)規定對創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請開(kāi)展審查，必要時(shí)，組織專(zhuān)家審查。對擬納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的第二類(lèi)醫療器械，在省局網(wǎng)站予以公示，并在公示后將最終審查決定告知申請人。
（三）服務(wù)內容
對創(chuàng )新醫療器械，省局將明確注冊服務(wù)專(zhuān)員，加強研審聯(lián)動(dòng)，早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查，實(shí)行“一企一議”。
省局在產(chǎn)品檢驗、現場(chǎng)檢查、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節設立特別通道，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以?xún)?yōu)先辦理，縮短時(shí)限。其中產(chǎn)品檢驗較常規時(shí)限縮短20%，受理當日流轉，技術(shù)審評在30個(gè)工作日內完成，現場(chǎng)檢查及行政審批較常規時(shí)限縮短50%。
創(chuàng )新醫療器械取得醫療器械注冊證后，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請事項予以?xún)?yōu)先受理、優(yōu)先審批，時(shí)限較現有法規時(shí)限縮減50%。
創(chuàng )新醫療器械獲準上市后，在產(chǎn)品注冊證有效期內，申請變更注冊的，省局予以?xún)?yōu)先辦理。 醫療器械注冊申報歡迎咨詢(xún)張經(jīng)理 13761666890
