《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定》出臺
《規定》首先明確了藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的職責，強調藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人，凡因違法違規使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔主要責任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關(guān)，與主要藥用輔料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負責，嚴格執行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》；按注冊批準的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標準，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，合格后方可入庫、銷(xiāo)售。同時(shí)，要配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應商審計。
為落實(shí)藥用輔料監管責任，強化全過(guò)程監管，《規定》提出，藥品監管部門(mén)要對藥用輔料實(shí)施分類(lèi)管理，嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求，加強藥用輔料標準管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監督管理局組織制定，分批公布。地方各級藥品監管部門(mén)應落實(shí)監管責任，加強對本行政區域內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監管，對本行政區域內藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監督，或根據在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。各級藥品監管部門(mén)應加強對藥用輔料的監督抽驗，加大查處力度。發(fā)現藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規的，應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》等有關(guān)規定對相關(guān)企業(yè)和責任人進(jìn)行查處，情節嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送公安機關(guān)，依法追究刑事責任。
《規定》還提出，要建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況；建立輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開(kāi)對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。
《規定》自2013年2月1日起執行。國家食品藥品監管局鼓勵社會(huì )公眾參與監督管理，支持行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方機構和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過(guò)程中的違法違規行為進(jìn)行監督和舉報，共同維護藥品質(zhì)量安全。國家食品藥品監管局指出，有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠信建設，推進(jìn)分類(lèi)管理，引導規范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營(yíng)。
