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- 2023/03/13醫療器械注冊委托生產(chǎn)辦理-禁止委托生產(chǎn)的醫療器械 為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》，已予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。禁止委托生...【詳細信息】
- 2023/03/10一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)事項的變化 2022年8月國家藥品監督管理局組織對原食品藥品監管總局發(fā)布了新《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》的修訂說(shuō)明，（一）簡(jiǎn)化備案資料項目，一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險分析報告”。第一類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度低...【詳細信息】
- 2023/03/10俄羅斯醫療器械注冊-醫療器械歐亞聯(lián)盟注冊 據統計，雖然俄羅斯醫療器械市場(chǎng)進(jìn)口替代速度較慢，大型醫學(xué)裝備、高值耗材等產(chǎn)品被歐美產(chǎn)品壟斷。但老舊機型偏多，使用時(shí)間較長(cháng)。近幾年，中國醫療器械在俄市場(chǎng)份額略有增長(cháng)，影像類(lèi)設備開(kāi)發(fā)力度較大。未來(lái)1~3年...【詳細信息】
- 2022/02/24國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知 醫療器械唯一標識制度是貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，切實(shí)推進(jìn)國務(wù)院治理高值醫用耗材改革和國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，是創(chuàng )新監管方式、提升監管效能、強化全生命周期精細化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段。自2021年1月1日首批醫療器械唯一標識實(shí)施工作開(kāi)展以來(lái)，唯一標識在醫療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節成功得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。【詳細信息】
- 2020/12/10國家藥監局綜合司關(guān)于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知 2020年9月27日，國家藥監局綜合司發(fā)布了《國家藥監局綜合司關(guān)于明確醫療器械檢驗檢測工作有關(guān)事項的通知》（藥監綜械注函〔2020〕603號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。根據《通知》要求，現對《國家藥監局關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗工作規范的通知》（國藥監科外〔2019〕41號）中《醫療器械檢驗工作規范》第二十九條補充規定如下：【詳細信息】
- 2020/11/27國家藥監局綜合司關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品分類(lèi)及注冊有關(guān)事項的通知 為加強醫療器械監督管理，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)要求，國家藥監局對帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品的分類(lèi)及注冊有關(guān)事項進(jìn)行明確?，F將有關(guān)內容通知如下【詳細信息】
- 2020/10/27國家藥監局綜合司關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項的通知 根據原環(huán)境保護部會(huì )同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號公告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)38號公告），《關(guān)于汞的水俁公約》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《汞公約》）自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計?！睘樨瀼芈鋵?shí)《汞公約》和38號公告，做好含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)有關(guān)工作，現就有關(guān)要求通知如下【詳細信息】
- 2020/08/04國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知 為進(jìn)一步統一對強制性行業(yè)標準的認識，切實(shí)推進(jìn)醫療器械強制性行業(yè)標準規范、有效實(shí)施，根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》，現就進(jìn)一步加強醫療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項通知如下【詳細信息】
- 2020/02/25國家藥監局綜合司關(guān)于加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知 根據國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫用防護服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現就加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可事項通知如下：【詳細信息】
- 2020/01/03國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫療器械的審評審批，根據《醫療器械監督管理條例》，結合我國醫療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實(shí)踐，制定本指導原則。【詳細信息】
