一、注冊申報資料應當裝訂成冊。
　　二、首頁(yè)為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并標明資料項目編號。
　　三、申報資料一式一份（產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
　　四、由申請人、代理人編寫(xiě)的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
　　五、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
　　六、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說(shuō)明書(shū)）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)，應當標注。
　　七、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時(shí)提供原文。
　　八、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定的情形發(fā)生時(shí)，申請人應當及時(shí)提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
　　九、產(chǎn)品名稱(chēng)應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
　　十、以下注冊申報資料還需同時(shí)提交電子文檔：
　?。ㄒ唬┥暾埍?；
　?。ǘ┚C述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預期用途（500字以?xún)龋?、產(chǎn)品描述（200字以?xún)龋?、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明（100字以?xún)龋?、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)（200字以?xún)龋┘捌渌?00字以?xún)龋?br /> 　?。ㄈM訂產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
　　以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。