服務(wù)范圍
境內醫療器械注冊代理服務(wù)返回首頁(yè)
（1）明確申請注冊產(chǎn)品的管理類(lèi)別。
（2）企業(yè)已取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可產(chǎn)品范圍涵蓋申請注冊的該類(lèi)產(chǎn)品。
（3）完成注冊產(chǎn)品執行標準的采用、編制、驗證、審查、發(fā)布與實(shí)施以及產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗等工作。
（4）依據GB/T19001系列標準和YY/T0287標準建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并有效運行。
