ISO14971

　　失效模式及后果分析(FMEA)

　　失效樹(shù)分析(FTA)

　　上市后的監控(客戶(hù)投訴情況等)

　　臨床經(jīng)驗

　　根據ISO14971風(fēng)險管理的一些例子：

　　.器械的預期用途

　　.預期與病人和第三者的接觸

　　.有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險

　　.供給患者或來(lái)自患者的能量

　　.在無(wú)菌條件下生產(chǎn)的器械

　　.用于改變病人環(huán)境的器械

　　.說(shuō)明用器械

　　.用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械

　　.不需要的能量或物質(zhì)的輸出易受環(huán)境影響的器械

　　.帶有重要消耗品或附件的器械

　　.必要的日常維護和校正

　　.含有軟件的器械

　　.貨架壽命有限制的器械

　　.延遲或長(cháng)期使用可能造成的影響普通風(fēng)險

　　所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風(fēng)險的方法。

　　降低風(fēng)險的示范：在使用指導書(shū)中提出警告。