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體外診斷醫療器械指令I(lǐng)VDD98/79/EC返回首頁(yè)
根據98/79/ECC（IVDD）指令附錄2確定產(chǎn)品分類(lèi)原則對有認證需求的產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)。分類(lèi)的依據是產(chǎn)品所診斷的疾病。常見(jiàn)產(chǎn)品的分類(lèi)可參考下表：
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分 類(lèi) |
主 要 產(chǎn) 品 |
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List A |
艾滋病診斷試劑（包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等） 乙型肝炎診斷試劑（包括二對半、抗HBcIgM、核酸等） 丙型肝炎診斷試劑（包括HCV抗體、抗原、核酸等） 丁型肝炎診斷試劑 人T細胞白血病病毒（HTLV-I/II）診斷試劑 血型分型試劑（ABO系統和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統） |
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List B |
傳染病類(lèi)：風(fēng)疹、弓型蟲(chóng)、巨細胞病毒、衣原體診斷試劑 腫瘤標志物類(lèi)：前列腺特異抗原診斷試劑 遺傳與優(yōu)生類(lèi)：trisomy 21風(fēng)險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑 移植類(lèi)：組織相容性復合物試劑盒（HLA DR、A、B） 血型分型試劑（anti-Duffy和anti-Kidd系統） irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑 自測試血糖檢測試劑 |
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Self Test |
所有供非專(zhuān)業(yè)人員自行使用的試劑盒（血糖除外） |
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Other |
未列入上述范圍的其他試劑 |
與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。
對界于IVDD、MDD和常規儀器之間的產(chǎn)品，可參考歐盟委員會(huì )MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進(jìn)行分類(lèi)。下一篇：暫時(shí)無(wú)相關(guān)信息
