新聞動(dòng)態(tài)
- 2016/05/12關(guān)于公開(kāi)征求創(chuàng )新醫療器械特別審批申請申報資料要求意見(jiàn)的通知 為鼓勵醫療器械的研究和創(chuàng )新，做好創(chuàng )新醫療器械特別審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）和《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）等法規和規章，我中心組織起草了《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見(jiàn)稿）。【詳細信息】
- 2016/04/22CFDA發(fā)布醫療器械臨床檢查程序和要點(diǎn) 為增強醫療器械監管人員的風(fēng)險識別能力，提升醫療器械生產(chǎn)監管的風(fēng)險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令650號）、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監管總局組織制定了《一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》），現予印發(fā)。【詳細信息】
- 2016/04/21上海沃華將參展第75屆中國國際醫療器械（春季）博覽會(huì ) 上海沃華將作為參展商參加“第75屆中國國際醫療器械（春季）博覽會(huì )【詳細信息】
- 2016/04/11《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》已經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議、國家衛生和計劃生育委員會(huì )委主任會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年6月1日起施行。【詳細信息】
- 2016/04/083D打印頸椎系統獲FDA批準 2016年3月30日，美國醫療植入物生產(chǎn)商Renovis Surgical Technologies公司宣布，該公司的3D打印TeseraSC——多孔鈦頸椎椎間融合系統，獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（K）市場(chǎng)準入許可。【詳細信息】
- 2016/03/04關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），進(jìn)一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題，現將有關(guān)事項通知如下： 一、《條例》中...【詳細信息】
- 2016/02/022016春節放假通知（2月6日-14日） 2016春節放假通知（2月6日-14日）【詳細信息】
- 2016/01/05谷歌生命再發(fā)威，無(wú)針采血專(zhuān)利曝光 谷歌生命再發(fā)威 無(wú)針采血專(zhuān)利曝光【詳細信息】
- 2016/01/052015年 那些被“刷屏”的醫療創(chuàng )新之舉 從借助手術(shù)機器人，突破世界外科手術(shù)“禁區”，到3D打印人工髖關(guān)節現“量產(chǎn)”，再到“觸覺(jué)”智能機械手亮相，2015年醫療行業(yè)創(chuàng )新技術(shù)不斷“刷屏”，其中不少為我國自主研發(fā)。【詳細信息】
- 2015/12/02關(guān)于《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的說(shuō)明 2015年10月21日,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布第18號總局令《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），并將于2016年2月1日起施行。【詳細信息】
