新聞動(dòng)態(tài)
- 2023/09/27醫療器械注冊備案申報資料的關(guān)注內容 二 一、第II類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)，對存在多種型號規格的有源醫療器械，申報資料應如何體現？ 答 根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確： 有源醫療器械在申報過(guò)程中，對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，...【詳細信息】
- 2023/09/26風(fēng)險程度較高的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗審批 《醫療器械監督管理條例》第二十七條，第三類(lèi)醫療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專(zhuān)業(yè)...【詳細信息】
- 2023/09/26醫療器械注冊備案申報資料的關(guān)注內容 一 一、對于第二類(lèi)醫療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應體現什么內容？ 答 根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明...【詳細信息】
- 2023/09/252023年中秋國慶放假通知（9月29日—10月6日） 值此佳節之際，沃華全體員工祝您身體健康，闔家團圓！【詳細信息】
- 2023/09/25上海市關(guān)于第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序 第一條 為保障醫療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價(jià)值為導向的醫療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫療器械審評審批體系，依據《醫療器械監督管理條例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品...【詳細信息】
- 2023/09/222022年上海市第二類(lèi)體外診斷試劑注冊申報常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題分析 為幫助申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問(wèn)題進(jìn)行了統計，對發(fā)補中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了歸類(lèi)與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合...【詳細信息】
- 2023/09/22《天津市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀 一、天津市醫療器械注冊人制度的實(shí)施范圍 在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）范圍內開(kāi)...【詳細信息】
- 2023/09/20如何辦理醫療器械注冊申報 一、醫療器械備案和注冊需分別向哪些部門(mén)申請？ 在我國，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。 境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管部門(mén)提交備案資料。 境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治...【詳細信息】
- 2023/09/20醫療器械注冊法規回顧-關(guān)于調整射頻治療設備的分類(lèi) 調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚...【詳細信息】
- 2023/09/18如何辦理醫療器械注冊申報-NMPA注冊審批概述 一、醫療器械備案和注冊需分別向哪些部門(mén)申請？ 在我國，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。 境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管部門(mén)提交備案資料。 境內第二類(lèi)醫療器械由省、自...【詳細信息】
