新聞動(dòng)態(tài)
- 2023/10/17激光治療儀器醫療器械注冊申請技術(shù)注重點(diǎn) 激光治療儀器申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學(xué)依據，依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。激光治療儀器原則上以產(chǎn)品的工作原理/作...【詳細信息】
- 2023/10/13醫美相關(guān)產(chǎn)品答疑-關(guān)于膠原蛋白及其它注射填充劑 什么是膠原蛋白？什么是重組膠原蛋白？醫療美容用途的膠原蛋白有哪些批準的產(chǎn)品，其作用原理是什么？ 膠原蛋白（簡(jiǎn)稱(chēng)膠原）是人體組織器官的主要結構蛋白，參與人體組織修復。目前已知的有28種類(lèi)型膠原蛋白...【詳細信息】
- 2023/10/13關(guān)于《第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序（試行）》的解讀 2021年6月1日起實(shí)施的修訂后的《醫療器械監督管理條例》明確規定“將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批”，10月1日起實(shí)施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理...【詳細信息】
- 2023/10/102022年上海市第二類(lèi)有源醫療器械首次注冊技術(shù)審評常見(jiàn)問(wèn)題分析 2022年上海市醫療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類(lèi)有源醫療器械首次注冊92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補，發(fā)補率98.9%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。 一、首次注冊審評發(fā)補意見(jiàn)分布情況 91件首次注冊...【詳細信息】
- 2023/10/10有源醫療器械的電磁兼容檢測應注意哪些問(wèn)題 1、檢驗報告的關(guān)聯(lián)性 電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。 2、多個(gè)型號和附件的典型性 應將申報注冊單元內全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品?？?..【詳細信息】
- 2023/10/072021-2022年上海市第二類(lèi)獨立軟件首次注冊技術(shù)審評常見(jiàn)問(wèn)題分析 一、首次注冊審評發(fā)補意見(jiàn)分布情況 2021-2022年共對29件首次注冊進(jìn)行了發(fā)補，涉及23家企業(yè)，發(fā)補意見(jiàn)主要集中在綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)五個(gè)部分（見(jiàn)圖一），其中綜述資料發(fā)補率...【詳細信息】
- 2023/10/07醫療器械獨立軟件產(chǎn)品質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析（2022年） 1. 獨立軟件現場(chǎng)檢查情況 2022年度上海器審中心依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規范）和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件附錄）對本市醫療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)體系核查...【詳細信息】
- 2023/09/28醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定如何判斷和確定 醫療器械注冊申報應當遵循醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄的有關(guān)要求。對于醫療器械分類(lèi)界定管理，依據《醫療器械分類(lèi)規則》和2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行，這兩份文件主要用于指導醫...【詳細信息】
- 2023/09/28醫美相關(guān)產(chǎn)品答疑-關(guān)于熱玻尿酸 什么是玻尿酸？醫療美容用途的玻尿酸有哪些批準的產(chǎn)品，其作用原理是什么？ 玻尿酸的學(xué)名是透明質(zhì)酸（Hyaluronic acid, HA），又名玻璃酸，是由等摩爾的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖重復...【詳細信息】
- 2023/09/27醫美相關(guān)產(chǎn)品答疑-關(guān)于熱瑪吉 什么是熱瑪吉？熱瑪吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么風(fēng)險？ “熱瑪吉”一詞來(lái)源于英文“Thermage”的音譯，最早是一家美國醫療器械公司“THERMAGE, INC.”（后來(lái)SOLTA MEDICAL, INC.公司...【詳細信息】
