新聞動(dòng)態(tài)
- 2023/09/15醫療器械注冊人辦理程序 （一）注冊申請。注冊申請人提交醫療器械注冊申請的，向相應藥品監管部門(mén)提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。 ...【詳細信息】
- 2023/03/24醫療器械注冊審批流程優(yōu)化的實(shí)施意見(jiàn) 浙江省藥監局優(yōu)化醫療器械注冊審批流程的實(shí)施意見(jiàn)： 一、全面提升審評審批效能 （一）全面提速審評審批。2023年3月1日起，實(shí)現本省第二類(lèi)醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術(shù)審評平均時(shí)限由法定120個(gè)工...【詳細信息】
- 2023/03/22醫療器械注冊人制度辦理條件和辦理程序 醫療器械注冊人制度工作開(kāi)展，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之...【詳細信息】
- 2023/03/15醫用軟件醫療器械注冊辦理資料-醫用軟件注冊申報資料 醫用軟件產(chǎn)品注冊申報需要的資料如下： 1. 產(chǎn)品名稱(chēng)與結構組成 （1）獨立軟件 產(chǎn)品名稱(chēng)應為通用名稱(chēng)，并符合相關(guān)法規、規范性文件的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外...【詳細信息】
- 2023/03/15醫療器械注冊產(chǎn)品分類(lèi)界定-醫用透明質(zhì)酸鈉管理分類(lèi)內容修訂 醫用透明質(zhì)酸鈉管理分類(lèi)修訂主要內容說(shuō)明 ?。ㄒ唬┠壳巴该髻|(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫療器械應用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫療器械、化妝品邊緣。為更好地指導相關(guān)...【詳細信息】
- 2023/03/13醫療器械注冊證辦理-實(shí)施醫療器械電子注冊證的公告 為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，國家藥監局于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療...【詳細信息】
- 2023/03/13醫療器械注冊委托生產(chǎn)辦理-禁止委托生產(chǎn)的醫療器械 為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》，已予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。禁止委托生...【詳細信息】
- 2023/03/10人工智能醫療器械和生物材料創(chuàng )新合作平臺成果速覽 近年來(lái)，以人工智能、生物新材料為代表的新技術(shù)、新材料成為推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和高質(zhì)量發(fā)展的重要應用領(lǐng)域。為加快相關(guān)科技成果在醫療器械領(lǐng)域的轉化應用，國家藥監局器審中心聯(lián)合多家政產(chǎn)學(xué)研用主體單位先后...【詳細信息】
- 2023/03/10一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)事項的變化 2022年8月國家藥品監督管理局組織對原食品藥品監管總局發(fā)布了新《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》的修訂說(shuō)明，（一）簡(jiǎn)化備案資料項目，一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險分析報告”。第一類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度低...【詳細信息】
- 2023/03/10俄羅斯醫療器械注冊-醫療器械歐亞聯(lián)盟注冊 據統計，雖然俄羅斯醫療器械市場(chǎng)進(jìn)口替代速度較慢，大型醫學(xué)裝備、高值耗材等產(chǎn)品被歐美產(chǎn)品壟斷。但老舊機型偏多，使用時(shí)間較長(cháng)。近幾年，中國醫療器械在俄市場(chǎng)份額略有增長(cháng)，影像類(lèi)設備開(kāi)發(fā)力度較大。未來(lái)1~3年...【詳細信息】
