新聞動(dòng)態(tài)
- 2018/08/13國家藥監局：鼓勵創(chuàng )新醫療器械研發(fā) 為鼓勵創(chuàng )新醫療器械的研發(fā)，國家藥監局通過(guò)設立特別通道，加快對具有我國知識產(chǎn)權、處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械以及對國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持、由國家臨床醫學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門(mén)認可的產(chǎn)品予以?xún)?yōu)先審評。【詳細信息】
- 2018/08/13國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關(guān)醫療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現將2018年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下【詳細信息】
- 2018/07/20國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知 根據《國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2018年國家醫療器械抽檢工作的通知》（藥監辦〔2018〕2號）的要求，現將2018年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)，請按照要求認真組織實(shí)施。【詳細信息】
- 2018/06/27沃華上海辦公室搬遷通知 由于政府拆遷和公司規模擴大的雙重需要，沃華將于2018年6月29日搬遷至1號樓701室，在此，感謝各界人士長(cháng)期以來(lái)對我們的關(guān)注和支持。我們也將繼續為您提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品認證和更完善的服務(wù)！ 新公司辦公地址信...【詳細信息】
- 2018/06/25盤(pán)點(diǎn)被納入特別審批和優(yōu)先審批程序的體外診斷產(chǎn)品 截止2018年5月31日，CMDE公示顯示已有183項產(chǎn)品被納入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，其中37項為體外診斷產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數的16.94%；已有15項產(chǎn)品納入醫療器械優(yōu)先審批通道，其中6項為體外診斷產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數的40%。【詳細信息】
- 2018/05/31總局關(guān)于征求醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改意見(jiàn)的通知 為進(jìn)一步落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監督管理局組織對醫療器械延續注冊等部分申報資料要求進(jìn)行了研究。【詳細信息】
- 2018/05/18科技部：醫療器械重點(diǎn)突破6大技術(shù)，發(fā)展9類(lèi)產(chǎn)品 5月10日，為加快推進(jìn)生物技術(shù)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部制定并印發(fā)《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》文件，提出到2020年我國生物技術(shù)領(lǐng)域要實(shí)現整體“并跑”、部分“領(lǐng)跑”的總體目標，其中要重點(diǎn)支持領(lǐng)域中，對生物醫學(xué)工程與醫療器械領(lǐng)域進(jìn)行了部署。【詳細信息】
- 2018/04/23我國醫療器械產(chǎn)業(yè)正在追趕世界先進(jìn)水平 在國家戰略、新醫改、進(jìn)口替代、老舊設備更新?lián)Q代、醫療器械升級、產(chǎn)品結構調整等諸多因素的影響下，中國醫療器械行業(yè)保持發(fā)展增速，超越全球醫療器械產(chǎn)業(yè)平均增幅。【詳細信息】
- 2018/04/03中國倡議的國際醫療器械臨床評價(jià)協(xié)調性項目獲全票通過(guò) 2018年3月20至3月22日，中國作為輪值主席承辦的國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì )會(huì )議在上海召開(kāi)，美國、歐盟、日本等10個(gè)國家和地區的監管機構作為管理委員會(huì )正式成員出席了會(huì )議，世界衛生組織作為官方觀(guān)察員列席了會(huì )議。會(huì )上，由我國提出的“醫療器械臨床評價(jià)”新工作項目，得到了與會(huì )成員的一致支持，順利立項。【詳細信息】
- 2018/03/16國務(wù)院機構改革方案正式亮相，醫械行業(yè)將迎來(lái)七大變！ 2018年3月13日，國務(wù)院機構改革方案正式亮相，提請十三屆全國人大一次會(huì )議審議，醫械行業(yè)將迎來(lái)七大變。【詳細信息】
