新聞動(dòng)態(tài)
- 2020/02/25國家藥監局綜合司關(guān)于加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知 根據國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫用防護服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現就加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可事項通知如下：【詳細信息】
- 2020/01/212020年春節放假通知（1月22日-1月30日） 值此佳節之際，沃華全體同仁祝您身體健康，萬(wàn)事如意，闔家幸福!【詳細信息】
- 2020/01/03國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫療器械的審評審批，根據《醫療器械監督管理條例》，結合我國醫療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實(shí)踐，制定本指導原則。【詳細信息】
- 2019/11/28醫療器械市場(chǎng)：預計2022年規模將超9000億 中國醫療器械市場(chǎng)規模近五年來(lái)一直保持穩步增長(cháng)，預計到2022年中國醫療器械市場(chǎng)規模將超過(guò)9000億元。【詳細信息】
- 2019/08/27國家藥監局:在臨床上一大批中高端醫療器械實(shí)現國產(chǎn)化 國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《治理高值醫用耗材改革方案》，提出要聚焦高值醫用耗材價(jià)格虛高、過(guò)度使用等重點(diǎn)問(wèn)題推進(jìn)改革。在1日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專(zhuān)員表示，近些年，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續保持高速增長(cháng)，遠遠高于國民經(jīng)濟的整體發(fā)展水平。【詳細信息】
- 2019/08/21國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知 為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）決定進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，現將有關(guān)事項通知如下：【詳細信息】
- 2019/07/08國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案的通知 為加強醫療器械全生命周期管理，提升醫療器械監管和衛生管理效能，進(jìn)一步保障公眾用械安全，國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )開(kāi)展醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作?，F將《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》予以印發(fā)，請認真貫徹執行。【詳細信息】
- 2019/05/20國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知 根據《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展2019年國家醫療器械抽檢工作的通知》（國藥監械管〔2019〕6號）的要求，現將2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并要求如下：【詳細信息】
- 2019/05/15國產(chǎn)高端醫療器械新勢力崛起 近年來(lái)，國務(wù)院多次將醫療器械納入國家發(fā)展戰略，國家藥品監管部門(mén)持續加大對醫療器械創(chuàng )新的扶持力度，在加快審批速度、加強溝通服務(wù)等方面作出積極改革。在監管部門(mén)和產(chǎn)業(yè)界的共同努力下，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展加速期。【詳細信息】
- 2019/05/06國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知 為進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責任，保障醫療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據2019年醫療器械監管工作安排，現就進(jìn)一步加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查通知如下：【詳細信息】
