新聞動(dòng)態(tài)
- 2011/12/31國家醫療器械質(zhì)量公告 （2011年第3期，總第50號）【詳細信息】
- 2011/09/16國家食藥監局曝光四種醫療器械違法廣告 據新華社消息：國家食品藥品監督管理局日前曝光了“超強輻射治療儀”等四種涉嫌欺騙和誤導消費者的醫療器械違法廣告。 這四種醫療器械廣告包括： 青島伍龍生物科技有限公司生產(chǎn)的“超強輻射治療器” 其批準的醫療器...【詳細信息】
- 2011/09/16上海將醫療器械第三方物流納入監管 醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，讓眾多經(jīng)營(yíng)企業(yè)選擇第三方物流負責儲運產(chǎn)品，但有一些企業(yè)卻私下虛設倉庫或設置“地下倉庫”儲運醫療器械，造成社會(huì )隱患。上海市食品藥品監管部門(mén)發(fā)布通知，依法將醫療器械第三方物流儲運行...【詳細信息】
- 2011/08/19沃華為河北拓普完成美國FDA注冊 【詳細信息】
- 2011/08/192011年我國醫械進(jìn)出口總額將超1500億元 2011年上半年，我國醫療器械月均出口額為11.89億美元，單月出口額最高值在6月份達13.51億美元，環(huán)比增長(cháng)4.41%。從貿易方式上看，一般貿易方式占56.59%，加工貿易方式占38.12%，與2010年同期相比變化不大。 ...【詳細信息】
- 2011/08/19衛生部：醫療器械出問(wèn)題不主動(dòng)召回將重罰 與老百姓健康息息相關(guān)的醫療器械如果出了問(wèn)題，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)施召回?！夺t療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已由衛生部令第82號發(fā)布，自本月起正式施行。記者了解到，《辦法》施行后，...【詳細信息】
- 2011/08/19一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(下篇) （三）產(chǎn)品的標準 直接采用國家標準、行業(yè)標準作為注冊產(chǎn)品標準的，企業(yè)應提供所申報產(chǎn)品采納國家標準、行業(yè)標準即可保證產(chǎn)品安全、有效的聲明及承擔上市后質(zhì)量責任的聲明，同時(shí)提交有關(guān)產(chǎn)品型號、規格的說(shuō)明。...【詳細信息】
- 2011/08/19一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(上篇) 一、前言 本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產(chǎn)企業(yè)對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準備，以滿(mǎn)足技術(shù)審評的基本要求。同時(shí)有助于審評機構對該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 本指...【詳細信息】
- 2011/08/09接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 一、前言 接觸鏡護理產(chǎn)品用于對接觸鏡進(jìn)行科學(xué)的護理與保養，以維持接觸鏡功能，并保障使用者安全、舒適與順利配戴。 本指導原則系對接觸鏡護理產(chǎn)品的一般要求，申請人/生產(chǎn)企業(yè)應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報...【詳細信息】
- 2011/08/08國家醫療器械質(zhì)量公告 （2011年第2期，總第49號） 為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局組織對一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行了質(zhì)量監督抽驗?，F將抽驗結果公告如下。 本次共抽驗一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）產(chǎn)品105...【詳細信息】
